一、有利因素

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　　繼2017年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》等政策之后，2017年7月1日，我國首部《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式落地實施，該法案將繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

　　2017年10月8日，中共中央、國務(wù)院聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實施六方面提出36條具體意見，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

　　隨后，食藥監(jiān)總局還相繼發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》、《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《<中華人民共和國中醫(yī)藥法>修正案（草案征求意見稿）》等規(guī)范管理性文件，體現(xiàn)出我國政府對藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展的高度重視。

　?。ǘ┽t(yī)藥市場需求增長

　　在中國老齡化進(jìn)程的加快、全面二胎政策的開放、政府持續(xù)加大對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入、國民人均可支配收入的增加、以及大健康產(chǎn)業(yè)推動醫(yī)藥消費升級等多種因素的推動下，中國醫(yī)藥產(chǎn)品需求市場不斷增長，醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)發(fā)展。醫(yī)療保健作為人類一種基本需求，具有一定的剛性特征，隨著收入的增加，人民生活水平相應(yīng)提高，直接引致居民保健意識提升，醫(yī)療保健需求上升，從而拉動藥品需求。近年來，老年病、慢性病和腫瘤的發(fā)病率持續(xù)增長，這些驅(qū)動因素將持續(xù)存在并繼續(xù)推動醫(yī)藥產(chǎn)品形成巨大的藥品市場需求，另外，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療支出水平仍然存在較大差距，醫(yī)藥市場的未來發(fā)展空間廣闊，

　　（三）資本市場環(huán)境逐步改善

　　隨著我國資本市場改革和發(fā)展，公開發(fā)行股票、風(fēng)險投資、私募股權(quán)投資的規(guī)模不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場募集資金，為技術(shù)創(chuàng)新、開拓市場、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時，風(fēng)險投資分散了新藥開發(fā)的風(fēng)險，有力地支持了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新活動。上述背景對于推動醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級具有明確的指導(dǎo)意義，行業(yè)內(nèi)的重組整合進(jìn)程將進(jìn)一步加快。

　　二、不利因素

　?。ㄒ唬┘夹g(shù)研發(fā)創(chuàng)新不足

　　我國現(xiàn)已成為全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國，也是全球最大的化學(xué)藥制劑生產(chǎn)國。但是，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚、基礎(chǔ)差，整體技術(shù)水平與國際成熟市場有較大差距。化學(xué)制藥行業(yè)對技術(shù)水平要求較高，化藥創(chuàng)新藥開發(fā)需要投入大量資源，具有高投入、高風(fēng)險、高收益和周期長的特點?；瘜W(xué)藥品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。目前，國際領(lǐng)先的化學(xué)制藥企業(yè)掌握著先進(jìn)的化學(xué)合成工藝，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，創(chuàng)新藥基本由其壟斷，憑借專利保護(hù)在較長時間內(nèi)保持技術(shù)領(lǐng)先。我國化學(xué)制藥起步較晚，制藥企業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，一直以低技術(shù)附加值的低水平仿制為主，研發(fā)創(chuàng)新能力亟待提高。

　?。ǘ┓轮扑幮袠I(yè)競爭不足

　　中國是全球第二大醫(yī)藥市場，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)中95%以上為仿制藥，仿制藥仍是國內(nèi)醫(yī)藥消費市場的主體，但主體仿制藥行業(yè)競爭力不高。雖然國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模達(dá)5000億，但是行業(yè)集中度（CR8）極低，對比印度CR8占比52.31%、美國CR8占比52.96%，而中國CR8占比僅為18.82%；中國仿制藥行業(yè)中存在的低水平仿制和惡性低價競爭現(xiàn)象十分嚴(yán)重，且仿制藥絕大部分品種還存在大量重復(fù)批文，市場環(huán)境相對惡劣；而且由于過去我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強(qiáng)制要求，導(dǎo)致有些仿制藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，毛利率等指標(biāo)遠(yuǎn)低于國際平均水平，國際競爭力不足。

　?。ㄈ┽t(yī)藥企業(yè)門檻提高

　　一方面，由于環(huán)境和資源約束加強(qiáng)，國家對化學(xué)原料藥及制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升。另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調(diào)控政策的實施，藥品整體的價格水平持續(xù)下降，我國制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的提升和監(jiān)管的強(qiáng)化，行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。醫(yī)藥行業(yè)分化趨勢明顯，醫(yī)藥行業(yè)正在加速優(yōu)勝劣汰和轉(zhuǎn)型升級。