一、有利因素

　?。ㄒ唬┱攮h(huán)境不斷優(yōu)化

　　2016年5月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，開始在北京、天津等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點，探索藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市管理模式。開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

　　2017年4月，商務(wù)部會同發(fā)展改革委、教育部、科技部以及工業(yè)和信息化部制定了《國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》確定醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)為“十三五”規(guī)劃重點領(lǐng)域，主要包括藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、藥物注冊、國際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)咨詢服務(wù)等5個業(yè)務(wù)類型。

　　2018年6月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)的通知》，《通知》指出生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)是重點支持方向。

　　近年來鼓勵服務(wù)外包發(fā)展與醫(yī)藥改革的一系列支持政策陸續(xù)出臺，不僅加快促進(jìn)了我國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)政策體系的形成，同時表明我國醫(yī)藥外包具有良好的發(fā)展前景。

　?。ǘ﹪沂乘幈O(jiān)局加入ICH，醫(yī)藥行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌

　　2017年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），正式成為ICH成員，是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的標(biāo)志性事件；2018年6月，機構(gòu)改革中新組建的國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步成為ICH管理委員會成員。藥監(jiān)局將在ICH各項活動中發(fā)揮更加積極的作用，不僅可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂，同時也需要逐步在國內(nèi)實施ICH指導(dǎo)原則。這意味著中國藥品注冊的技術(shù)要求、上市后監(jiān)測的要求，與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施ICH技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與國際化進(jìn)程，這對國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)而言，也是提升制藥創(chuàng)新能力和國際競爭力的重大機遇。

　?。ㄈ┽t(yī)藥外包價值鏈逐漸走向高端

　　隨著國家持續(xù)加大對醫(yī)藥行業(yè)的投入，制藥企業(yè)的創(chuàng)新投入增多，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由以前重仿制、低創(chuàng)新的格局逐步向創(chuàng)新藥和有臨床價值仿制藥的研制和生產(chǎn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系升級將會帶來更多高科技和新技術(shù)的運用，相應(yīng)地醫(yī)藥外包服務(wù)范圍也將從價值鏈低端走向高端，外包范圍由低端中間體、大宗原料藥轉(zhuǎn)向?qū)＠纤?、仿制藥及?chuàng)新藥等高附加值產(chǎn)品，從規(guī)模小、結(jié)構(gòu)單一的業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)大到藥品全生命周期整體外包。

　?。ㄋ模┽t(yī)藥外包市場規(guī)模增長、外包合作模式將轉(zhuǎn)變升級

　　目前我國多項藥品注冊制度改革措施對醫(yī)藥外包的各個階段業(yè)務(wù)類型均起到積極的促進(jìn)作用。鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，推進(jìn)創(chuàng)新藥研制和加快創(chuàng)新藥審評審批，提升仿制藥質(zhì)量，開展仿制藥一致性評價等措施，將大力促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)?；鲩L。我國MAH的試點實施允許科研人員或研發(fā)機構(gòu)作為藥品申請人，隨著未來輕資產(chǎn)醫(yī)藥公司的大量涌現(xiàn)，將改變創(chuàng)新藥和仿制藥部分外包的合作方式，轉(zhuǎn)變升級為CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商業(yè)合作模式；另外，隨著我國注冊申報受理模式的改革，逐步采用電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)進(jìn)行電子遞交申報，藥品注冊申報外包業(yè)務(wù)也必將成為CRO業(yè)務(wù)中的增長點。

　　二、不利因素

　?。ㄒ唬┍就疗髽I(yè)國際競爭力不足

　　我國承接國際醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)的國內(nèi)醫(yī)藥外包企業(yè)雖然數(shù)量眾多，但業(yè)務(wù)比較單一，與國際巨頭相比競爭力不強，眾多的中小型本土CRO只能承接跨國公司轉(zhuǎn)手的二包或三包業(yè)務(wù)。部分本土CRO企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參照歐美藥企進(jìn)行設(shè)置，并不能完全適應(yīng)我國的臨床試驗環(huán)境，在實際操作中也未能按照該標(biāo)準(zhǔn)來嚴(yán)格執(zhí)行。此外，我國實行的藥物臨床試驗管理規(guī)范與提供全球性臨床研究指導(dǎo)的ICH-GCP相比，其內(nèi)容的先進(jìn)性、規(guī)范性和可操作性存在一定的差距。盡管我國CFDA已經(jīng)成為ICH成員，但是要縮小與國際藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的差距仍然需時日。

　?。ǘ╇x岸醫(yī)藥外包發(fā)展環(huán)境有待完善

　　近年來，中國離岸醫(yī)藥外包服務(wù)發(fā)展迅速，我國已成為國際醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)首選承接地之一，但值得注意的是，離岸醫(yī)藥外包在行業(yè)政策配套和行業(yè)聯(lián)盟協(xié)會對外職能方面相對不足，其發(fā)展環(huán)境有待進(jìn)一步完善。

　　其一，行業(yè)政策配套不足。離岸醫(yī)藥外包企業(yè)開展業(yè)務(wù)需要進(jìn)行臨床試驗藥品、試劑、血液和體液樣本的進(jìn)出口，然而該類商品進(jìn)出口檢驗檢疫手續(xù)繁雜，缺少相應(yīng)的通關(guān)便利性政策，從而延長研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)項目周期降低工作效率。其二，行業(yè)聯(lián)盟對外職能不足。北京、上海、廣州和濟(jì)南相繼成立了CRO聯(lián)盟，主要服務(wù)于該區(qū)域的醫(yī)藥外包企業(yè)，各聯(lián)盟的協(xié)同性不高，對外職能與作用未能充分發(fā)揮。

　?。ㄈI(yè)實驗室資源不足

　　醫(yī)藥外包企業(yè)與醫(yī)學(xué)院校的衛(wèi)生資源整合深度有待強化。在國家工信部和發(fā)改委等部門對CRO和CMO/CDMO企業(yè)進(jìn)行的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)一些專業(yè)實驗室的缺乏，使得很多臨床前試驗只能在國外完成。如果能通過相應(yīng)的共享資源平臺對接醫(yī)學(xué)院校高水平的專業(yè)實驗室，共享科研設(shè)備，則能一定程度上解決醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)面臨的專業(yè)實驗室資源不足問題。

　　（四）成本上升成為巨大挑戰(zhàn)

　　作為知識密集型和人力資本密集型行業(yè)，逐步上升的綜合成本加重了醫(yī)藥外包企業(yè)的負(fù)擔(dān)，削弱了國內(nèi)企業(yè)爭取國際業(yè)務(wù)的成本優(yōu)勢。首先是人力成本的上升，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人力成本在服務(wù)外包企業(yè)總成本中占比60%-70%，企業(yè)工資水平年均增幅約10%，再加上企業(yè)需要繳納的五險一金等費用，且許多中小型內(nèi)資醫(yī)藥外包企業(yè)由于條件不足無法享受相關(guān)稅收優(yōu)惠，我國醫(yī)藥外包企業(yè)成本總體高于印度這個競爭對手。其次是器械、耗材及物料成本的上升，由于國產(chǎn)醫(yī)療器械、醫(yī)藥耗材和物料的生產(chǎn)主要集中在中低端，缺少國際認(rèn)證，無法滿足國際外包業(yè)務(wù)需求，國內(nèi)企業(yè)在承接國際業(yè)務(wù)時，不得不依賴進(jìn)口器械、耗材，在貿(mào)易摩擦頻發(fā)與人民幣匯率波動的背景下，醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)面臨生產(chǎn)成本增加的問題。