一、有利因素

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　　醫(yī)療器械產業(yè)是衡量一個國家科技進步和國民經濟現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標之一，因此，世界各國普遍重視醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。近些年，中國也相繼出臺規(guī)劃、指導措施等一系列扶持政策，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。

　　《中國制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的十大領域之一，提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，逐步擺脫高端醫(yī)療器械依賴進口的局面?！丁笆濉眹铱萍紕?chuàng)新規(guī)劃》特別強調“十三五”時期將重點發(fā)展數字診療裝備、體外診斷產品、健康促進關鍵技術、健康服務技術、養(yǎng)老助殘技術等關鍵技術?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出，未來15年，將深化醫(yī)療器械流通體制改革、強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設、推進醫(yī)療器械國產化。

　?。ǘ┦袌鲂枨蟪掷m(xù)增長

　　醫(yī)療器械行業(yè)的下游是醫(yī)療衛(wèi)生機構，醫(yī)療器械設備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機構投資的直接拉動，從長遠看則由我國居民對醫(yī)療服務的需求所決定：從醫(yī)療衛(wèi)生機構投資方面來看，受政策的推動，民營醫(yī)院和基層醫(yī)療機構數量在未來幾年內仍將會快速增長，衛(wèi)生部對各級各類醫(yī)院科室的設備配置規(guī)定將拉動相關醫(yī)療設備的需求，進口替代和升級換代也為高端醫(yī)療器械產品留下廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務需求方面來看，人均可支配收入、醫(yī)療保險的覆蓋率和報銷比例的提高，都增強了就醫(yī)人群的支付能力。我國人口結構已逐步進入老齡化，社會老齡化和居民保健意識的增強都使醫(yī)療支出不斷提升。

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　　中國已經形成醫(yī)療器械產業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，發(fā)達國家的企業(yè)紛紛將技術研發(fā)等產業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國。中國具有高素質研發(fā)團隊和技術工人，能夠迅速、及時的應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭的行業(yè)，在完成技術突破后，成本優(yōu)勢將是全球競爭中的重要影響因素，國內醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進程中獲益。

　?。ㄋ模┘夹g水平不斷提高

　　隨著國際學術交流的通暢，尖端技術在業(yè)內的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎。我國醫(yī)療器械行業(yè)內的優(yōu)秀企業(yè)通過多年技術、人才和制造工藝的積累，已逐步縮小與外資企業(yè)在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際領先水平。

　　2018年以來，醫(yī)療設備研制與技術突破不斷革新。“CRP側向流免疫層析試紙條及其配套用全自動熒光免疫檢測儀器”項目通過，部分產品已迭代升級；國家科技支撐計劃課題“醫(yī)用胃腸道檢測及成像微系統(tǒng)開發(fā)”通過驗收，為病患提供了安全、舒適和更加有效的疾病診斷工具，達到了國際領先水平；甘肅武威醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)全面完成檢測報告，進入臨床試驗階段，標志著醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)完成了從基礎研究走向民生應用的關鍵步驟。

　　（五）國產設備逐漸被認可

　　我國2014年開始啟動多批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選?！吨腥A人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產設備配置水平。醫(yī)療器械審批制度改革中對國產創(chuàng)新型醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分省市也在招標制度上對國產醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜，下游醫(yī)院對國產設備也越來越有信心，逐步接受國產設備。

　　二、不利因素

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　　我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別是大型設備及高端醫(yī)療設備，國內醫(yī)療機構仍傾向于使用進口設備，進口醫(yī)療器械高昂的費用也是醫(yī)療費用居高不下的原因之一。國內醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了和進口醫(yī)療器械分庭抗禮的實力，例如監(jiān)護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。

　?。ǘ┐嬖诙囝^監(jiān)管問題

　　從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部委較多，發(fā)改委、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、商務部、工信部、質檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關的政策法規(guī)，政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及食藥監(jiān)總局、發(fā)改委和國務院法制辦；安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局；生產發(fā)展方面涉及食藥監(jiān)總局、工信部；流通渠道則涉及食藥監(jiān)總局、商務部。

　　眾多部委的多頭管理已影響了行業(yè)的管理效率，阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐，造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費，而且加重了企業(yè)負擔，從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。

　?。ㄈ┢髽I(yè)普遍規(guī)模小

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產企業(yè)上萬家，規(guī)模普遍較小。國內最大的醫(yī)療器械生產商--邁瑞醫(yī)療，2017年銷售額超過110億元，與行業(yè)國際巨頭相比仍有較大成長空間。我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入不足，嚴重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新，導致企業(yè)在市場上競爭力較弱。

　　（四）資金壁壘高

　　醫(yī)療器械的研發(fā)過程復雜且漫長，需要大量的資金投入用于吸引高水平的專業(yè)人才以及科研創(chuàng)新。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護都需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘。